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2020年1月15日，中美雙方正式簽署的《中美經(jīng)貿協(xié)議》中第1.10條關(guān)于藥品相關(guān)的知識產(chǎn)權中，提到了補充數據規則，考慮補充數據：國內應允許藥品專(zhuān)利申請人在專(zhuān)利審查程序、專(zhuān)利復審程序和司法程序中，依靠補充數據來(lái)滿(mǎn)足可專(zhuān)利性的相關(guān)要求，包括對公開(kāi)充分和創(chuàng )造性的要求。這主要是對《專(zhuān)利法》第三十三條在實(shí)際過(guò)程中如何操作的進(jìn)一步規定。

《專(zhuān)利法》第三十三條規定：申請人可以對其專(zhuān)利申請文件進(jìn)行修改，但是，對發(fā)明和實(shí)用新型專(zhuān)利申請文件的修改不得超出原說(shuō)明書(shū)和權利要求書(shū)記載的范圍，對外觀(guān)設計專(zhuān)利申請文件的修改不得超出原圖片或者照片表示的范圍。

一、補充數據接受程度的提高

2010年版《專(zhuān)利審查指南》的相關(guān)規定：判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)，以原始說(shuō)明書(shū)和權利要求書(shū)記載的內容為準，申請日之后補交的實(shí)施例和實(shí)驗數據不予考慮。

2017年《關(guān)于修改<專(zhuān)利審查指南>的決定》中的相關(guān)規定：判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)，以原說(shuō)明書(shū)和權利要求書(shū)記載的內容為準。對于申請日之后補交的實(shí)驗數據，審查員應當予以審查。補交實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果應當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的。

可以看出，從2010年版《專(zhuān)利審查指南》的規定，到2017年的修改，再到2020年的《中美經(jīng)貿協(xié)議》補充數據規則，在專(zhuān)利相關(guān)程序中，對數據補充的可接受度越來(lái)越高。

二、補充數據規則解讀

在筆者最初的從業(yè)過(guò)程中(2017年以前)，在實(shí)審過(guò)程中，想要通過(guò)補充數據來(lái)滿(mǎn)足可專(zhuān)利性的要求，是與2010年版《專(zhuān)利審查指南》相悖的，因此，如果在申請文件遞交的時(shí)候沒(méi)有記載的數據，如果在一年之內，只能以要求在先申請優(yōu)先權的方式補入。

2017年修改《專(zhuān)利審查指南》的補充數據規則后，補交的實(shí)驗數據審查員應當予以審查。但其仍有限定：補交實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果應當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的。即必須是原始申請文件中有記載的技術(shù)效果。如一種藥物，在原始申請文件中記載了可用于治療心血管疾病，后來(lái)又發(fā)現其可以治療糖尿病，但原始申請文件中并沒(méi)有對治療糖尿病的記載，此時(shí)，如果在后續的實(shí)質(zhì)審查等過(guò)程中要求補入治療糖尿病的效果和數據，不會(huì )被接受。但是，若原申請還在一年優(yōu)先權期限內，可以要求優(yōu)先權提交在后申請，補入數據;當然，也可以另行提交藥品用途的新申請。

三、補充數據僅針對藥品

值得注意的是，2020年的補充數據規則暫時(shí)僅針對藥品，并不是針對所有的專(zhuān)利產(chǎn)品類(lèi)型。那么針對眾多化學(xué)相關(guān)的專(zhuān)利申請，如保健品、植物提取物等，其可能暫時(shí)并不適用2020年的補充數據規則。因此，在提交這類(lèi)的申請時(shí)，應當在申請文件(包括權利要求和說(shuō)明書(shū))中記載印證相關(guān)效果的原始數據。如果有對比實(shí)驗的數據，也應當盡可能的記載在原始文件中。但是，在實(shí)審過(guò)程中，如果對比文件的對比對象是原始申請文件中沒(méi)有記載也沒(méi)有比較的，允許申請人在實(shí)審答復期限內進(jìn)行對比實(shí)驗并提供對比數據，以說(shuō)明可專(zhuān)利性。

四、避免后續補充數據

在補充數據規則不斷變化的前提下，專(zhuān)利審查實(shí)際操作過(guò)程中，對補充數據規則的適用，審查員仍有其主觀(guān)性。而且，《專(zhuān)利法》第三十三條既是法定的駁回理由，也是無(wú)效宣告請求的理由。因此，筆者認為，補充數據規則僅適用于提交原始申請文件時(shí)，有些數據無(wú)法獲得或者已經(jīng)獲得但需要暫時(shí)保密的情況。為了使駁回風(fēng)險和被無(wú)效宣告的風(fēng)險降至最低，在進(jìn)行原始申請文件的撰寫(xiě)時(shí)，還是應當遵循清楚和充分公開(kāi)的原則，盡量將實(shí)驗過(guò)程中的各種效果驗證實(shí)驗數據和對比實(shí)驗數據記載于原始申請文件中。

以上僅為個(gè)人建議。隨著(zhù)知識產(chǎn)權在經(jīng)濟貿易中發(fā)揮的越來(lái)越重要的作用，未來(lái)《專(zhuān)利法》和《專(zhuān)利審查指南》會(huì )作出怎樣的修改，我們將持續關(guān)注。