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為了進(jìn)一步推進(jìn)藥品對患者的可及性，加快原研藥進(jìn)入我國的步伐，同時(shí)鼓勵仿制藥上市，自2016 年以來(lái)，中共中央、國務(wù)院及原國家食品藥品監督管理總局多次發(fā)文，明確指出探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。2017 年5 月12 日，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新保護創(chuàng )新者權益的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》，提出在我國要建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。2017 年10 月8 日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，該文件第三部分明確指出“探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度”。2017 年10 月23 日，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，其中第九十八條規定：“申請人提交藥品上市許可申請時(shí)，應明確是否涉及中國政府承認的發(fā)明專(zhuān)利、所涉專(zhuān)利權屬狀態(tài)及是否存在侵權，并在規定期限內告知相關(guān)專(zhuān)利的專(zhuān)利權人涉及該專(zhuān)利的相應藥品正在提交上市申請。藥品審評審批與藥品專(zhuān)利鏈接的相關(guān)制度另行制定。”2019 年11 月24 日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于強化知識產(chǎn)權保護的意見(jiàn)》，指出“探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、藥品專(zhuān)利期限補償制度”。

本文著(zhù)眼于我國建立專(zhuān)利鏈接制度時(shí)的專(zhuān)利爭議解決方式，從歷史沿革、實(shí)施方式、政策取向、市場(chǎng)制度和行政司法體制等多維度對世界各國仿制藥審批和專(zhuān)利爭議解決方式進(jìn)行詳細分析總結，并結合我國國情和行政司法實(shí)踐，提出可行的專(zhuān)利爭議解決方式建議。

一、建立藥品專(zhuān)利鏈接制度的意義

藥品是一種與人類(lèi)生命健康相關(guān)聯(lián)的商品。藥品的市場(chǎng)準入也受到嚴格監管，政府通過(guò)專(zhuān)門(mén)的行政管理部門(mén)對藥品上市許可進(jìn)行管理，世界上許多國家還將藥品納入社會(huì )保障的范疇。可見(jiàn)，藥品是一種具有公共福利屬性的特殊商品。

藥品也是一種高度專(zhuān)業(yè)性的產(chǎn)品，研發(fā)新藥需要耗費大量的金錢(qián)、人力、時(shí)間，而一旦藥品被研發(fā)出來(lái)，其生產(chǎn)和仿制的成本將變得相對低廉。因此，藥品領(lǐng)域存在付出高昂研發(fā)成本的創(chuàng )新原研藥企業(yè)與后發(fā)的仿制藥企業(yè)之間的知識產(chǎn)權沖突。對于原研藥企業(yè)，一方面，以專(zhuān)利權為代表的知識產(chǎn)權保護帶來(lái)的市場(chǎng)獨占期是能夠回收研發(fā)成本并獲取合理回報的保障，只有合理保護知識產(chǎn)權，才能不斷刺激創(chuàng )新研發(fā)的動(dòng)力;另一方面，為了獲取超額的市場(chǎng)回報，原研藥企業(yè)往往傾向于利用知識產(chǎn)權以阻止仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。對于仿制藥企業(yè)，一方面，如果沒(méi)有不斷研發(fā)出的創(chuàng )新藥物，仿制便失去了基礎，成為無(wú)根之木、無(wú)源之水;另一方面，為了早日進(jìn)入市場(chǎng)獲取利益，仿制藥企業(yè)甚至不惜冒著(zhù)侵權的風(fēng)險。可見(jiàn)，藥品行業(yè)不但是高度依賴(lài)于知識產(chǎn)權保護的領(lǐng)域，而且也是知識產(chǎn)權沖突較為凸顯的領(lǐng)域。

然而，由于藥品的公共福利屬性，原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間發(fā)生的知識產(chǎn)權沖突，一方面可能會(huì )導致已上市的仿制藥撤市，從而導致供應不穩定或者價(jià)格發(fā)生波動(dòng);另一方面使得原研藥企業(yè)面臨無(wú)法彌補的損失風(fēng)險而缺乏研發(fā)新藥并投入市場(chǎng)的積極性，從而導致新藥的可及性降低，其結果是社會(huì )公眾的利益很可能會(huì )受到損害。

藥品專(zhuān)利鏈接簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)利鏈接，是在藥品注冊審批過(guò)程中，將仿制藥的上市申請審批與相應的藥物專(zhuān)利確權和侵權的程序關(guān)聯(lián)起來(lái)。其中，藥品上市前的爭議解決制度是建立藥品專(zhuān)利鏈接制度的核心。例如，美國《專(zhuān)利法》規定，申請人一旦申請在專(zhuān)利有效期內獲得改良型新藥或仿制藥的上市許可，其目的就是生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品，該行為本身就被視為構成侵權(即“擬制侵權”)，應該予以制止。藥品上市前的爭議解決制度給原研藥企業(yè)提供了明確的專(zhuān)利保護救濟途徑，同時(shí)為仿制藥企業(yè)明確了侵權風(fēng)險，由此預先防止了侵權糾紛的發(fā)生，很好地平衡了原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的關(guān)系。

為了解決藥品行業(yè)的知識產(chǎn)權問(wèn)題，實(shí)現原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的利益平衡，促進(jìn)藥品的公眾可及性并維持市場(chǎng)穩定，20 世紀后半葉以來(lái)，許多國家都在探索建立可行的藥品知識產(chǎn)權管理制度，設立了包括專(zhuān)利保護期延長(cháng)制度、試驗數據保護制度、試驗豁免制度、強制許可制度等一系列制度。特別是以美國、加拿大、韓國等為代表的一些國家還引入了專(zhuān)利鏈接制度，將藥品行業(yè)知識產(chǎn)權沖突中的專(zhuān)利爭議與藥品上市許可進(jìn)行“鏈接”，將專(zhuān)利爭議從仿制藥上市后提前到仿制藥上市前，在平衡兼顧原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)和公眾利益的基礎上，力圖減少仿制藥上市后的專(zhuān)利爭議以及對公眾利益造成的影響。此外，各國基于本國的國情也各自采取了不同的專(zhuān)利爭議解決方式。

二、在中國建立專(zhuān)利鏈接制度的問(wèn)題

現行2007 版《藥品注冊管理辦法》雖然規定了上市申請人應當做出不侵權聲明，但對于爭議解決僅規定了“藥品注冊過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規解決” ①。然而，《專(zhuān)利法》第十一條僅規定：“發(fā)明和實(shí)用新型專(zhuān)利權被授予后，除本法另有規定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專(zhuān)利權人許可，都不得實(shí)施其專(zhuān)利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口其專(zhuān)利產(chǎn)品，或者使用其專(zhuān)利方法以及使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口依照該專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品。”另外，《專(zhuān)利法》第六十九條規定了“Bolar 例外”，明確指出“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫療器械的”，不視為侵犯專(zhuān)利權。根據多個(gè)法院的裁判結果，Bolar 例外適用于上述藥品上市許可申請行為。因此，專(zhuān)利權人盡管享有專(zhuān)利權，但是無(wú)法在仿制藥申請上市許可的階段獲得救濟，出現了專(zhuān)利權未到期而仿制藥已經(jīng)獲得上市許可的強行仿制行為。

據統計，2019 年1~10 月， 國內有10 款仿制藥在原研藥相關(guān)化合物專(zhuān)利依然有效的情況下獲得上市許可，幾乎保持了平均“ 一月一強仿”的頻率，即每個(gè)月有一款新的仿制藥在原研藥的專(zhuān)利有效期內獲得上市許可。根據中國目前的藥品監管制度，仿制藥產(chǎn)品一旦獲得上市許可，即意味著(zhù)可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。由于仿制藥研發(fā)中的投入成本相對原研藥較少，因此可以相對低廉的價(jià)格提供產(chǎn)品。原研藥企業(yè)為了獲得相應的市場(chǎng)份額，不得不降低價(jià)格，從而損失部分利益。為了阻止仿制藥產(chǎn)品獲得上市許可，曾有原研藥企業(yè)提起侵權訴訟，認為申請上市許可的行為侵犯專(zhuān)利權并要求停止侵權行為，但當前司法法院的觀(guān)點(diǎn)認為該申請上市許可的行為屬于Bolar 例外中不侵犯專(zhuān)利權的行為，從而未能支持該原研藥企業(yè)的訴訟請求。

從上述現狀可知，一方面，我國目前的法律規定對于仿制藥在原研藥的專(zhuān)利有效期內獲得上市許可的限制較少，可能影響了原研藥企業(yè)開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物以及將國外已上市的創(chuàng )新藥物引入中國的積極性，從而導致高品質(zhì)的原研藥無(wú)法進(jìn)入中國市場(chǎng)，阻礙了藥品可及性。另一方面，從仿制藥企業(yè)來(lái)講，藥品上市后很有可能會(huì )被起訴侵犯專(zhuān)利權，由此存在停止生產(chǎn)、賠償損失等風(fēng)險，不確定性較大。另外，對于患者而言，在使用了仿制藥以后，隨時(shí)還可能需要面對藥品撤市，再次更換藥物的風(fēng)險。

當前，隨著(zhù)仿制藥水平的不斷提高，中國藥品行業(yè)的市場(chǎng)競爭日益加劇，使得整個(gè)藥品行業(yè)存在高度的知識產(chǎn)權不確定性。仿制藥企業(yè)獲得了上市許可后可以銷(xiāo)售其仿制產(chǎn)品，然而由于原研藥企業(yè)的專(zhuān)利仍處在保護期內，仿制藥的上市銷(xiāo)售很可能侵犯相關(guān)專(zhuān)利。仿制藥上市后一旦產(chǎn)生侵權糾紛，又將由原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)和患者共同為侵權損害結果買(mǎi)單。對于司法機關(guān)而言，考量公共利益下的司法裁判也將面臨巨大的社會(huì )壓力。

因此，我國在鼓勵創(chuàng )新、加強對知識產(chǎn)權保護的時(shí)代背景下，亟需盡快引入藥品專(zhuān)利鏈接制度，盡可能在仿制藥上市前解決藥品專(zhuān)利爭議，減少知識產(chǎn)權的不確定性，實(shí)現原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)的共贏(yíng)發(fā)展。

三、全球仿制藥審批與專(zhuān)利保護的爭議解決方式

原研藥與仿制藥的關(guān)系在全球各國都是備受關(guān)注的焦點(diǎn)。各國都對藥品的市場(chǎng)準入采取審批制度，審批過(guò)程往往長(cháng)達數年。由于行政審批的存在，使得行政力量對市場(chǎng)造成一定的影響。從原研藥的角度來(lái)看，由于原研藥的行政審批過(guò)程較長(cháng)，藥物獲批上市時(shí)其專(zhuān)利期限已接近到期，從而導致專(zhuān)利權的實(shí)質(zhì)性期限縮短;而從仿制藥的角度來(lái)看，由于仿制藥無(wú)法在專(zhuān)利權到期前完成行政審批過(guò)程而導致專(zhuān)利權的實(shí)質(zhì)性期限延長(cháng)。為此，全球主要國家針對其實(shí)際產(chǎn)業(yè)情況、行政司法體系和市場(chǎng)情況規定了一系列的藥品知識產(chǎn)權保護措施和爭議解決方式。

特別地，在專(zhuān)利爭議解決方面，各國采取了不同的制度和價(jià)值取向。以美國、加拿大、韓國、日本為代表的部分國家對藥品專(zhuān)利爭議采取特別對待的方式，引入專(zhuān)利鏈接制度或類(lèi)似制度以在仿制藥上市審批之前解決爭議。其中，美國和加拿大直接立法將申請上市許可行為認定為侵權行為，即采用擬制侵權的方式;韓國采用行政主導的確認(不)侵權的方式;日本采用獨特的行政主導下的兩階段協(xié)商的方式。另外，以歐盟各國、印度為代表的部分國家對藥品專(zhuān)利爭議采取與其他專(zhuān)利爭議等同對待的方式，在仿制藥審批上市后解決爭議。

1 美國

作為全球最大的市場(chǎng)，美國的藥品監管政策體系在保障藥品安全性的同時(shí)，還關(guān)注原研藥和仿制藥均衡發(fā)展，通過(guò)一整套知識產(chǎn)權保護體系來(lái)建立市場(chǎng)秩序。

自1962 年起，美國食品藥品監督管理局開(kāi)始對原研藥與仿制藥進(jìn)行無(wú)差別的監管，均要求提交臨床試驗數據。一方面，仿制藥無(wú)法在專(zhuān)利到期前使用原研藥進(jìn)行臨床試驗，客觀(guān)導致仿制藥無(wú)法在專(zhuān)利到期后立刻進(jìn)入市場(chǎng)。另一方面，原研藥企業(yè)為了彌補申報和審評占用的時(shí)間和投入，大量申請藥品專(zhuān)利并提高藥價(jià)以在專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前收回成本。隨著(zhù)新藥成本越來(lái)越高，而仿制藥又難以快速進(jìn)入市場(chǎng)，原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)與公眾之間的矛盾激化。

以1983 年羅氏制藥公司訴Bolar 制藥公司仿制鹽酸氟西泮案為契機，美國各界深刻討論了原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)與公眾之間的矛盾。1984 年，美國國會(huì )修改了《專(zhuān)利法》，其中規定：“目的在于僅為獲得和提交FDA 要求信息的有關(guān)行為不侵犯專(zhuān)利權。”同年，美國通過(guò)《藥品價(jià)格競爭與專(zhuān)利期補償法》(也稱(chēng)為《Hatch-Waxman 法案》)，力圖解決原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間的沖突。在該法案的框架下，美國構建了以簡(jiǎn)化仿制藥上市審批、橘皮書(shū)制度、藥品專(zhuān)利鏈接、3~12 年的試驗數據保護、Bolar 例外條款、最長(cháng)5 年的專(zhuān)利保護期延長(cháng)等為核心的藥品專(zhuān)利保護體系。在整個(gè)《Hatch-Waxman法案》體系中，通過(guò)專(zhuān)利保護期延長(cháng)和試驗數據保護制度合理地保護原研藥企業(yè)的利益，促進(jìn)原研藥的創(chuàng )新發(fā)展。此外，通過(guò)引入簡(jiǎn)化仿制藥上市審批、Bolar 例外條款，使得仿制藥能夠盡早上市，也促進(jìn)了仿制藥的發(fā)展。

根據《Hatch-Waxman 法案》，在每項新藥申請后，該新藥將作為參照藥物列入《經(jīng)治療等效性評價(jià)批準的藥物》(即“橘皮書(shū)”)中，同時(shí)橘皮書(shū)中會(huì )收錄覆蓋該新藥的藥品活性成分、產(chǎn)品或使用方法與適應證的專(zhuān)利。在仿制藥申請上市時(shí)，無(wú)需重復進(jìn)行安全性和有效性研究，只需要證明其與橘皮書(shū)中作為參照的原研藥取得了生物等效性，即可向FDA 提交簡(jiǎn)化新藥申請。

在專(zhuān)利鏈接制度下，如果仿制藥申請上市時(shí)聲明被仿原研藥專(zhuān)利無(wú)效或仿制藥未侵犯原研藥的專(zhuān)利，則啟動(dòng)專(zhuān)利挑戰程序。FDA 將該信息通知原研藥專(zhuān)利權人，而原研藥專(zhuān)利權人需要在45 天內決定是否提起侵權訴訟并啟動(dòng)30 個(gè)月的遏制期，在遏制期內繼續對仿制藥進(jìn)行審評，但暫不批準上市。只有在遏制期屆滿(mǎn)或仿制藥申請人勝訴時(shí)，FDA 才會(huì )批準仿制藥上市，并另外向首個(gè)挑戰成功的仿制藥申請人準許180 天的市場(chǎng)獨占期。

美國專(zhuān)利鏈接制度的核心機制之一是專(zhuān)利挑戰程序，從而將專(zhuān)利侵權判定與上市許可批準“鏈接”起來(lái)，以將專(zhuān)利爭議解決提前到仿制藥上市之前。為了保障該機制的正常運轉，美國為此引入了擬制侵權，即在《專(zhuān)利法》中將“申報上市”行為規定為侵權行為。在引入擬制侵權這一機制后，原研藥專(zhuān)利權人就可以向法院提起專(zhuān)利侵權訴訟來(lái)對抗仿制藥申請人，并在已經(jīng)確立的司法體系下直接判定侵權問(wèn)題，而不需要引入新的特殊程序。另外，由于擬制侵權下的專(zhuān)利侵權訴訟是完整的司法程序，根據“一事不再理”的原則，避免了在仿制藥上市后再次以相同的專(zhuān)利提起侵權訴訟的風(fēng)險，提高了仿制藥上市后知識產(chǎn)權問(wèn)題的確定性。

美國還在專(zhuān)利鏈接制度中設置了等待爭議解決的遏制期，30 個(gè)月的遏制期與美國一審法院從起訴至判決的中位時(shí)間約27 個(gè)月相近，從而盡可能減少了在遏制期結束時(shí)訴訟結果未決的情況。設置充分的遏制期以使得能夠在FDA 批準仿制藥上市前得出明確的判決結論，以避免仿制藥上市后出現更復雜的專(zhuān)利糾紛。

此外， 在《Hatch-Waxman 法案》的基礎上，2003 年美國提出《醫療處方藥與現代化法案》(the MedicarePrescription Drug Improvement andModernization Act)，限制橘皮書(shū)登記專(zhuān)利類(lèi)型并規定仿制藥申請人可以提出反訴，限制遏制期的適用范圍以避免多個(gè)專(zhuān)利觸發(fā)多個(gè)遏制期，并要求對和解協(xié)議進(jìn)行強制審查以避免因反向支付帶來(lái)的壟斷問(wèn)題，從而進(jìn)一步完善了美國的專(zhuān)利鏈接制度。

美國通過(guò)專(zhuān)利鏈接制度，借助擬制侵權和遏制期的爭議解決機制，在平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的基礎上，減少了仿制藥上市后再發(fā)生專(zhuān)利爭議問(wèn)題的風(fēng)險。對于仿制藥企業(yè)而言，在仿制藥申請的簡(jiǎn)化要求和Bolar 例外條款下可以盡早開(kāi)始仿制研發(fā)并減少投入成本，同時(shí)在專(zhuān)利鏈接制度下減少了仿制藥企業(yè)在獲批上市后被訴侵權甚至停止生產(chǎn)的風(fēng)險。對于原研藥企業(yè)而言，在試驗數據保護期和專(zhuān)利保護期延長(cháng)的制度下其研發(fā)和新藥上市的投入已得到合理的補償，同時(shí)在專(zhuān)利鏈接制度下避免了仿制藥上市后導致的藥價(jià)下跌和市場(chǎng)損失等難以彌補的損失。對于社會(huì )公眾而言，一方面審批前解決專(zhuān)利爭議降低了仿制藥上市后因專(zhuān)利糾紛而退市的風(fēng)險，保障了藥品供應的穩定性和藥價(jià)的穩定，減少患者的用藥負擔;另一方面由于該制度促進(jìn)了原研藥企業(yè)開(kāi)發(fā)出更多的新藥并投入美國市場(chǎng)，使得患者能夠更早地受益于新藥。

美國的專(zhuān)利鏈接制度促進(jìn)了美國的原研藥和仿制藥均衡發(fā)展，使得美國成為全球最大的原研藥和仿制藥市場(chǎng)。美國的藥品定價(jià)高度市場(chǎng)化，政府對醫藥品不設價(jià)格管制，且限制政府醫保參與市場(chǎng)議價(jià)，從而在仿制藥審批前解決專(zhuān)利爭議能夠在尚未發(fā)生高額賠償和無(wú)法彌補的損失時(shí)防患于未然。在專(zhuān)利鏈接中引入擬制侵權的特殊方式避免了引入新的司法或行政程序對既有的體系造成沖擊，同時(shí)也符合美國法院判斷專(zhuān)利有效性和專(zhuān)利侵權的司法制度。總體而言，基于擬制侵權和遏制期的爭議解決制度與美國行政司法體系契合。

2 加拿大

加拿大是第二個(gè)引入專(zhuān)利鏈接的國家。1993 年，隨著(zhù)《美加自由貿易協(xié)定》的生效，加拿大修改《專(zhuān)利法》，取消了實(shí)行數十年的強制許可制度。同時(shí)，加拿大指定了《專(zhuān)利藥品(批準通知)條例》(也稱(chēng)《PMNOC 條例》)，引入了與美國較為類(lèi)似的專(zhuān)利鏈接制度。加拿大的專(zhuān)利鏈接制度與美國存在一些區別，包括遏制期設置為24 個(gè)月、在新藥上市后不允許追加登記專(zhuān)利、適用對象涵蓋生物制品、仿制藥申請人有權要求原研藥企業(yè)賠償因遏制期導致的延遲上市損失，以及仿制藥申請人沒(méi)有首仿獨占期。

加拿大在1993 年引入與美國類(lèi)似的藥品知識產(chǎn)權體系時(shí)，沒(méi)有引入擬制侵權作為專(zhuān)利爭議解決方式。作為替代方式，加拿大設立了一種非司法性質(zhì)的“禁止令”，在不突破Bolar 例外條款的情況下，試圖在審批前解決專(zhuān)利爭議問(wèn)題。該禁止令的運行機制主要包括原研藥企業(yè)在收到仿制藥申請上市通知后向加拿大聯(lián)邦法院?jiǎn)?dòng)禁止令程序，以使加拿大衛生部暫停發(fā)放上市許可。

該禁止令與侵權訴訟的不同之處在于，由于禁止令程序并非司法訴訟程序，因此并未賦予雙方等同的訴權，原研藥企業(yè)沒(méi)有上訴的權利。該禁止令中不存在完整的證據開(kāi)示程序、權利要求解釋程序等。由于禁止令不具有司法訴訟性質(zhì)，因此即使原研藥企業(yè)敗訴，也有權以相同的專(zhuān)利再次對仿制藥申請人提出專(zhuān)利侵權訴訟。另外，原研藥企業(yè)也可以未列入專(zhuān)利注冊簿中的其他專(zhuān)利主張專(zhuān)利侵權。從而，該制度中產(chǎn)生了所謂“雙重訴訟”問(wèn)題。由于禁止令的限制，往往導致原研藥企業(yè)在仿制藥上市前經(jīng)過(guò)禁止令后，在上市后再次提出侵權訴訟。例如，在阿斯利康公司與奧貝泰克公司關(guān)于胃腸道藥物奧美拉唑的專(zhuān)利侵權糾紛中，阿斯利康曾試圖通過(guò)專(zhuān)利鏈接中的禁止令制止奧貝泰克的仿制藥產(chǎn)品獲得上市許可，但由于其專(zhuān)利未能列入專(zhuān)利注冊簿中，加拿大衛生部和聯(lián)邦法院、最高法院先后拒絕了阿斯利康的要求，加拿大衛生部于2004 年批準奧貝泰克的仿制藥產(chǎn)品上市。然而，在奧貝泰克上市后，阿斯利康以相同專(zhuān)利再次提起侵權訴訟，最終加拿大最高法院認定該專(zhuān)利有效且?jiàn)W貝泰克公司侵權，判決奧貝泰克賠償阿斯利康7600 萬(wàn)美元。

可見(jiàn)，雖然禁止令通常很快結案，且專(zhuān)利注冊簿不再登記后續專(zhuān)利而貌似具有確定性，但由于缺乏完整的訴訟程序和完整的可訴對象，使得該禁止令并不能在仿制藥上市前完全解決上市后的專(zhuān)利爭議。其結果是，加拿大1993 年版的專(zhuān)利鏈接制度與美國相比缺乏確定性，仿制藥上市后也可能面臨巨額的索賠和長(cháng)期訴訟糾紛，使得藥品的供應穩定性存在風(fēng)險。

經(jīng)過(guò)多年的立法爭論， 加拿大于2017 年修改了《專(zhuān)利法》和《PMNOC條例》，引入擬制侵權條款并廢除禁止令。在新的專(zhuān)利鏈接制度下，原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)能夠在仿制藥上市前通過(guò)程序完整且訴權對等的侵權訴訟來(lái)解決爭議，在一定程度上消除了禁止令帶來(lái)的“雙重訴訟”問(wèn)題。新制度下提起的訴訟在2019年底以后得到判決，其修改效果將在未來(lái)得以體現。

盡管加拿大的專(zhuān)利鏈接制度與美國相似，但由于加拿大的本國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達，專(zhuān)利鏈接制度和其配套的爭議解決制度更傾向于仿制藥。加拿大曾試圖引入特殊的“禁止令”，但又造成了“雙重訴訟”的困境。經(jīng)過(guò)多年的實(shí)踐和教訓，最終仍然引入了擬制侵權來(lái)解決專(zhuān)利爭議，將審批前的專(zhuān)利爭議解決融入普通專(zhuān)利爭議案件中。加拿大的藥品定價(jià)也是高度市場(chǎng)化的，在仿制藥審批前未能完全解決專(zhuān)利爭議使得原研藥對加拿大市場(chǎng)的態(tài)度比美國更為消極。

3 韓國

2011 年，韓國與美國簽署了《韓美自由貿易協(xié)定》，其中包括涉及藥品專(zhuān)利保護期限補償、藥品專(zhuān)利鏈接制度以及藥品數據保護制度的相關(guān)規定。根據該協(xié)定，韓國對《藥事法》進(jìn)行了修改，引入了專(zhuān)利鏈接制度，并于2015 年3 月15 日全面實(shí)施。韓國的專(zhuān)利鏈接制度也與美國存在一些區別，包括遏制期設置為9 個(gè)月、適用對象涵蓋生物制品，以及仿制藥申請人的首仿獨占期為9 個(gè)月等。其中最顯著(zhù)的區別在于韓國特色的專(zhuān)利爭議解決制度。

與美國的提起擬制侵權訴訟不同，原研藥企業(yè)在收到仿制藥企業(yè)向韓國食品藥品安全部提交的仿制藥上市許可申請后，可以采取3 種方式解決爭議：向法院起訴請求停止侵權和預防侵權的禁令;向知識產(chǎn)權審判與上訴委員會(huì )提出積極的確認權利范圍請求(即請求確認仿制藥技術(shù)方案落入其專(zhuān)利權保護范圍);或者應對仿制藥企業(yè)請求的消極的確認權利范圍請求(即請求確認仿制藥技術(shù)方案未落入其專(zhuān)利權保護范圍)。

對于向法院起訴請求停止侵權和預防侵權禁令的方式，專(zhuān)利權人或獨占被許可人可以依據韓國《專(zhuān)利法》第一百二十六條的規定，請求停止侵權或預防侵權的禁令，同時(shí)可以要求銷(xiāo)毀侵權產(chǎn)品、專(zhuān)用設備以及其他預防侵權的必要措施。根據韓國《專(zhuān)利法》的解釋?zhuān)瑢τ诜轮扑巿笈暾埿袨楸旧恚瑢?zhuān)利權人可以依據該條款提起訴訟請求，要求預防侵權的禁令。因此，在韓國盡管沒(méi)有“擬制侵權”這一專(zhuān)門(mén)術(shù)語(yǔ)，但實(shí)質(zhì)上《專(zhuān)利法》已經(jīng)將仿制藥報批行為認定為侵權行為。

除了上述侵權訴訟制度以外，韓國還設有“請求確認權利范圍”這一特殊制度。根據韓國《專(zhuān)利法》第一百三十五條，專(zhuān)利權人或獨占被許可人為了確認自身發(fā)明專(zhuān)利的保護范圍，可以向知識產(chǎn)權審判與上訴委員會(huì )提出確認權利范圍的請求(稱(chēng)為“積極的權利范圍確認請求”);利害關(guān)系人為了確認他人發(fā)明專(zhuān)利的保護范圍，可以向知識產(chǎn)權審判與上訴委員會(huì )提出確認權利范圍的請求(稱(chēng)為“消極的權利范圍確認請求”)。請求確認權利范圍的目的在于確定特定產(chǎn)品(例如，申請上市的仿制藥)或方法是否屬于(或不屬于)該專(zhuān)利權保護范圍。由于請求確認權利范圍是知識產(chǎn)權審判與上訴委員會(huì )進(jìn)行的行政行為，當事人也可以對該決定向韓國專(zhuān)利法院提起行政訴訟。

然而，知識產(chǎn)權審判與上訴委員會(huì )針對該請求所做出結論本身并不能視為正式確認對方行為侵權，是否屬于專(zhuān)利侵權最終還是需要通過(guò)民事侵權訴訟進(jìn)行判斷。知識產(chǎn)權審判與上訴委員會(huì )對上述請求作出的決定對法院判斷是否侵權沒(méi)有法律意義上的約束力。因此韓國的專(zhuān)利鏈接制度中也存在“雙重訴訟”的問(wèn)題，例如，在COREPHARM BIO 公司與安斯泰來(lái)公司關(guān)于富馬酸索非那新鹽的專(zhuān)利侵權案中，盡管仿制藥企業(yè)已經(jīng)在行政程序中認定不侵權而被批準上市，但原研藥企業(yè)仍然可以訴諸司法程序，請求法院對侵權問(wèn)題進(jìn)行最終判斷。安斯泰來(lái)公司在行政程序、一審、二審均認定不侵權的情況下，在韓國大法院成功地推翻了二審認定的不侵權判決。

從制度設計來(lái)看，韓國專(zhuān)利鏈接制度基本上以美國制度作為模板設計而成，但其依據自身醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和本國相關(guān)法律制度特點(diǎn)，對本國制度作了許多獨特的設計。由于韓國本地醫藥企業(yè)主要以仿制藥為主，因此與美國相比，韓國專(zhuān)利鏈接制度更偏向于對仿制藥企業(yè)利益的保護。韓國采用獨特的行政與司法結合的爭議解決方式，在爭議解決方面提高了效率，但也犧牲了專(zhuān)利鏈接制度中的爭議解決確定性。韓國專(zhuān)利鏈接制度引入時(shí)間不長(cháng)，其是否能夠有效解決仿制藥上市的專(zhuān)利問(wèn)題，仍然需要長(cháng)期觀(guān)察。

4 日本

日本并沒(méi)有采用與美國類(lèi)似的專(zhuān)利鏈接制度。由于日本的國民醫保制度原則上禁止混合使用醫保用藥與非醫保用藥，導致仿制藥除了獲得上市許可之外，還需要進(jìn)入醫保目錄才有可能進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。因此日本建立了“藥品審批”和“進(jìn)入醫保目錄”兩個(gè)階段，通過(guò)行政主導的方式部分解決專(zhuān)利爭議的制度。

在仿制藥獲得上市許可前，日本厚生勞動(dòng)省規定在原研藥的有效成分、劑量或適應證被專(zhuān)利保護時(shí)，仿制藥不能在相同的有效成分、劑量或適應證上獲得上市許可。日本厚生勞動(dòng)省要求原研藥企業(yè)提交“醫藥品專(zhuān)利信息報告票”，其中記載與已經(jīng)允許上市的處方藥有效成分相關(guān)的產(chǎn)品專(zhuān)利或用途專(zhuān)利的信息。基于該信息，如果仿制藥的有效成分、劑量或適應證落入原研藥專(zhuān)利的保護范圍之內，則不批準上市許可，由此避免侵權訴訟的發(fā)生。

在仿制藥獲得上市許可后，在申請進(jìn)入醫保目錄時(shí)，對于存在專(zhuān)利侵權可能性的藥品，日本厚生勞動(dòng)省給予2 個(gè)月的期限，要求原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)進(jìn)行交涉(事前交涉)，在仿制藥企業(yè)可以承諾保障穩定供給的前提下才允許仿制藥進(jìn)入醫保目錄。

綜上，日本的爭議解決方式采用了行政主導的折中方案。即對于容易判斷是否侵犯原研藥的藥物物質(zhì)專(zhuān)利和用途專(zhuān)利，由日本厚生勞動(dòng)省專(zhuān)權進(jìn)行;對于難以判斷是否侵權的情況，當事人之間自行進(jìn)行交涉;如果雙方當事人不能達成一致，則在仿制藥企業(yè)保證自己承擔責任的前提下進(jìn)入醫保目錄，可以進(jìn)行上市銷(xiāo)售。

然而，日本的爭議解決方式并不能保證仿制藥在上市前能夠完全解決專(zhuān)利爭議。首先，日本的“專(zhuān)利鏈接”制度的基礎是日本厚生勞動(dòng)省主導下的行政通知，缺乏立法基礎，從而存在一定的不確定性。另外，醫藥品專(zhuān)利信息報告票等信息不對公眾公開(kāi)，無(wú)法確認其內容的準確性，日本厚生勞動(dòng)省在事前交涉中有一定的裁量權，導致日本的專(zhuān)利鏈接制度缺乏透明性。其次，在仿制藥上市后，專(zhuān)利權人還可以向法院提起侵權訴訟，請求停止銷(xiāo)售仿制藥產(chǎn)品并且賠償侵權損失。由于仿制藥企業(yè)作出的承諾藥品供應，因此出現侵權后的損失有可能隨時(shí)間推移不斷增大。事實(shí)上，近年來(lái)已有多個(gè)藥物在產(chǎn)品專(zhuān)利到期之前獲得上市許可并進(jìn)入醫保目錄，引發(fā)業(yè)界廣泛的關(guān)注。

從制度設計來(lái)看，日本整體政策偏向創(chuàng )新藥物，主要通過(guò)給予較長(cháng)的試驗數據保護期(最長(cháng)10 年)、專(zhuān)利保護期延長(cháng)(最長(cháng)5 年)等知識產(chǎn)權保護措施來(lái)給予創(chuàng )新藥品“強保護”。日本整體傾向于以行政主導的方式解決爭議，主要原因在于其仿制藥企業(yè)與本土原研藥企業(yè)存在直接或間接的持股或控股關(guān)系，一般不會(huì )形成大規模的訴訟糾紛。因此通過(guò)司法程序解決爭議的情況較少，由政府或第三方調解后和解的情況較多。盡管日本的專(zhuān)利爭議解決方式缺乏透明性，但日本的相關(guān)制度的確適應其獨特的醫保體系和產(chǎn)業(yè)結構。

5 歐盟國家

歐洲不存在藥品上市許可的藥品專(zhuān)利鏈接制度。歐洲藥品監管部門(mén)認為，藥品監管機構的任務(wù)是核查藥品安全性和有效性，不應考慮產(chǎn)品是否侵犯專(zhuān)利權等其他因素，否則就違反了《專(zhuān)利法》關(guān)于Bolar 例外的規定。此外，專(zhuān)利鏈接會(huì )延緩仿制藥上市，影響藥品的可及性。因此，歐盟多年來(lái)一直堅持歐盟法中不存在藥品上市許可的藥品專(zhuān)利鏈接制度。

由于歐盟沒(méi)有統一的司法制度，專(zhuān)利權人應當在每個(gè)成員國的司法制度下尋求救濟。對于多數歐盟成員國而言，可以在訴前和訴中提出臨時(shí)禁令以獲得快速救濟。臨時(shí)禁令的特點(diǎn)在于涉案緊迫性、申請單向性、裁定快速性、執行強制性。申請人只需要對法院證明侵權行為“很有可能”發(fā)生或正在發(fā)生，申請事由緊急迫切，法院可以無(wú)須完整聽(tīng)證，立刻審判并當庭作出臨時(shí)禁令的裁定。在申請禁令的條件方面，歐盟主要國家的司法實(shí)踐中會(huì )考慮專(zhuān)利的有效性，也會(huì )綜合案件的緊迫性來(lái)作出裁定。

雖然歐盟并不存在藥品上市許可的藥品專(zhuān)利鏈接制度，但對于藥品注冊過(guò)程中的知識產(chǎn)權問(wèn)題，采取了其他的配套制度以保護藥品創(chuàng )新。其中主要包括試驗數據保護制度和專(zhuān)利保護期延長(cháng)(補充保護證書(shū))制度。特別地，相比于其他國家和地區，歐盟給予新藥更長(cháng)的試驗數據保護期，即現行的“8+2+1”試驗數據保護方案。該方案可以給予新化學(xué)實(shí)體全世界最長(cháng)的試驗數據保護期，最長(cháng)可以達到11 年。具體而言，自第一個(gè)藥品上市申請批準之日起8 年內，藥品監管當局不應該接受含有相同新化學(xué)實(shí)體藥品的上市申請;自第一個(gè)藥品上市申請批準之日起10 年內，藥品監管當局不得批準含有同樣新化學(xué)實(shí)體藥品的上市申請;在新藥仍處于數據保護期間內，如果該新藥增加了新的適應證，則可以額外獲得1 年的市場(chǎng)獨占期;如果該新藥從處方藥轉換成了非處方藥，則可以額外獲得1 年的數據保護期。

歐盟始終堅持對藥品創(chuàng )新實(shí)施保護策略，創(chuàng )新藥一直是其發(fā)展的重點(diǎn)，相應的保護制度設計也大多以此展開(kāi)。歐盟包含28 個(gè)成員國，各個(gè)國家的經(jīng)濟發(fā)展水平、制藥行業(yè)發(fā)展階段、商業(yè)文化政治特點(diǎn)等均存在差異，在歐盟整體范圍內推行藥品專(zhuān)利鏈接制度需要平衡多方面的不同利益，取得普遍共識的難度較大，這使得在缺乏統一歐洲專(zhuān)利制度的情況下實(shí)施統一的藥品專(zhuān)利鏈接制度會(huì )面臨難以逾越的客觀(guān)障礙。歐盟已有的藥品專(zhuān)利保護體系涵蓋了試驗數據保護制度、補充保護證書(shū)制度以及訴前臨時(shí)禁令制度。歐洲超長(cháng)的“8+2+1”數據保護制度延后了仿制藥的上市并減少了因此造成的專(zhuān)利爭議，訴前臨時(shí)禁令也在專(zhuān)利保護實(shí)踐中獲得了顯著(zhù)成效。

6 印度

印度相關(guān)法律沒(méi)有規定藥品專(zhuān)利鏈接制度，對專(zhuān)利鏈接制度也持否定態(tài)度。

在2008 年施貴寶公司訴HeteroDrug Ltd 的達沙替尼案中，施貴寶向德里高等法院申請禁令，試圖阻止印度藥品審批行政部門(mén)批準抗癌藥達沙替尼的仿制藥上市。德里高等法院準許禁令中止仿制達沙替尼的上市許可申請，還阻止藥品注冊審批行政部門(mén)進(jìn)行該藥的審評工作，并認為印度藥品管理總局在行使行政職能時(shí)不能讓任何一方違反任何法律，如果被告申請上市許可的藥物侵犯了原告的專(zhuān)利權，則不能頒發(fā)給被告藥品上市許可。

然而，該裁決引起了印度眾多仿制藥公司的不滿(mǎn)，在強烈反對下，德里高等法院于2009 年在拜爾公司與Cipla 公司的專(zhuān)利糾紛案件中做出了相反的判決。該判決認為，首先，在印度現行《藥品法》和《專(zhuān)利法》中沒(méi)有建立專(zhuān)利鏈接制度的依據，不能將專(zhuān)利權的管轄職能賦予藥品審批行政部門(mén);其次，專(zhuān)利權屬于私權，由權利人主張行使權利，不應將私權利轉變?yōu)楣珯嗬?第三，專(zhuān)利鏈接制度與Bolar 條款相沖突;第四，根據《TRIPS 協(xié)議》，專(zhuān)利保護不應存在技術(shù)領(lǐng)域歧視，而專(zhuān)利鏈接制定恰恰僅針對藥品領(lǐng)域。經(jīng)過(guò)多次上訴，2010 年印度最高法院維持了該裁定，否定藥品專(zhuān)利鏈接制度的司法意見(jiàn)從而在全印度的法院中得以確認。

印度本國的仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達，其《專(zhuān)利法》也對藥物專(zhuān)利的授權采取嚴苛態(tài)度。印度也未實(shí)際實(shí)施藥品試驗數據保護制度。印度對于藥品專(zhuān)利鏈接制度表示明確反對，其本質(zhì)原因在于保護和激勵其國內的仿制藥產(chǎn)業(yè)。

7 小結

綜上分析，專(zhuān)利鏈接制度本身并不顯示出對原研藥企業(yè)或仿制藥企業(yè)的明顯傾向性。在采用專(zhuān)利鏈接制度的國家中，既有原研藥力量較強的國家(美國、日本)，也有仿制藥力量較強的國家(加拿大、韓國)，而未采用專(zhuān)利鏈接制度的國家也是如此。專(zhuān)利鏈接制度并不必然影響原研藥企業(yè)或仿制藥企業(yè)的力量平衡，但在解決仿制藥專(zhuān)利爭議問(wèn)題上卻發(fā)揮了獨特的作用。

四、中國可行制度的探索和研究

1 中國建立專(zhuān)利鏈接制度的必要性

在過(guò)去，我國本土醫藥企業(yè)以仿制為主，但在原料藥和制劑工藝方面與原研藥企業(yè)和國際仿制藥企業(yè)存在較大差異。因此，導致長(cháng)期以來(lái)中國本土仿制藥的療效與原研藥存在較大差異，使得公眾和醫生不信任、不敢用仿制藥。另外，由于之前的醫保制度和市場(chǎng)采購制度中將進(jìn)口原研藥與本土仿制藥區別對待，原研藥未能與仿制藥進(jìn)行直接競爭。

隨著(zhù)藥品審評制度改革，生物等效性保障了仿制藥與原研藥的藥效一致性，使得兩者進(jìn)一步同質(zhì)化，仿制藥越來(lái)越多地替代原研藥成為治療中的選擇。因此，原研藥與仿制藥的關(guān)系逐漸變?yōu)榭商娲⒖芍苯痈偁帯ｋS著(zhù)2015 年國家發(fā)展改革委推進(jìn)藥品價(jià)格市場(chǎng)化以來(lái)，大部分藥品價(jià)格以市場(chǎng)定價(jià)為主。藥品采購制度也發(fā)生了深刻變革，以國采、省采為代表的集中采購在降低了藥品價(jià)格的同時(shí)，加劇了仿制藥和原研藥直接競爭，也提高了專(zhuān)利侵權時(shí)高額賠償和無(wú)法彌補的市場(chǎng)損失的風(fēng)險。

此外，黨中央和國務(wù)院在多個(gè)文件中均鼓勵醫藥行業(yè)的創(chuàng )新和進(jìn)步，近年來(lái)，我國也涌現出一批原研藥企業(yè)，在PD-1、小分子抗腫瘤藥物等領(lǐng)域有所創(chuàng )新，部分藥企甚至已經(jīng)走向國外，將中國的新藥推向全世界。傳統的仿制藥企業(yè)在試圖做大做強，在提高仿制藥制藥水平并進(jìn)入國際化競爭的同時(shí)，越來(lái)越多投入創(chuàng )新藥研發(fā)。

因此，以中國國情為基礎探索可行制度，不僅要考慮當前產(chǎn)業(yè)現狀，還要考慮到改革后未來(lái)的產(chǎn)業(yè)情況，以制度保障改革，讓制度領(lǐng)先于行業(yè)的發(fā)展，引領(lǐng)行業(yè)的方向。引入專(zhuān)利鏈接制度，將藥品專(zhuān)利爭議提前到藥品審批之前，有利于避免仿制藥上市帶來(lái)的知識產(chǎn)權爭議和隨之引起的問(wèn)題，在我國的改革現狀下有合理性。

2 仿制藥上市前專(zhuān)利爭議解決方式的探討

如果要引入專(zhuān)利鏈接制度，則關(guān)鍵問(wèn)題在于如何在專(zhuān)利鏈接制度下設置仿制藥上市前專(zhuān)利爭議解決的方式。通過(guò)對各國的相關(guān)制度進(jìn)行研究，并結合中國的具體國情，我們在此提出以下建議。

(1)專(zhuān)利鏈接制度運行的基本框架

專(zhuān)利鏈接制度的基本運行方式包括：建立記載原研藥專(zhuān)利信息的《中國上市藥品目錄集》;仿制藥企業(yè)申請在這些專(zhuān)利有效期屆滿(mǎn)之前獲得上市許可時(shí)，可以聲明《中國上市藥品目錄集》中對應專(zhuān)利無(wú)效或不侵犯專(zhuān)利權;原研藥企業(yè)應當在規定時(shí)間內提出解決專(zhuān)利爭議，觸發(fā)遏制期;藥品監管部門(mén)在遏制期內不批準仿制藥產(chǎn)品的上市許可，但不中止技術(shù)審評;在遏制期結束、專(zhuān)利被宣告無(wú)效或判定仿制藥產(chǎn)品不侵犯專(zhuān)利權時(shí)，藥品監管部門(mén)應當批準仿制藥產(chǎn)品的上市許可。

在基本運行制度中，遏制期的長(cháng)短應當參照司法和藥品監管行政管理實(shí)踐。如果過(guò)長(cháng)，則有可能被原研藥企業(yè)濫用從而造成仿制藥企業(yè)上市的拖延;如果過(guò)短，則可能削弱專(zhuān)利鏈接制度在仿制藥上市前解決專(zhuān)利爭議的效果。因此，考慮到醫藥領(lǐng)域中存在涉外當事人的情況較多，參照我國司法實(shí)踐，以審理時(shí)間普遍較長(cháng)的涉外民事案件作為參考，北京知識產(chǎn)權法院的一審平均時(shí)間為1.69 年，大多數案件在2 年內結案。而近年來(lái)，國家藥品監督管理局藥品審評中心對仿制藥上市許可的審查時(shí)間大多為1.5~2.5 年。因此，將遏制期設置為2 年比較符合醫藥領(lǐng)域的司法實(shí)踐情況，也與仿制藥評審的進(jìn)度一致，不會(huì )造成仿制藥上市的拖延問(wèn)題。

關(guān)于提出解決專(zhuān)利爭議后的遏制期的次數，參照各國的歷史沿革，我們建議采取“對每項上市許可僅能觸發(fā)一次遏制期”的原則，以避免專(zhuān)利權人濫用遏制期來(lái)拖延仿制藥上市許可，同時(shí)又允許專(zhuān)利權人在創(chuàng )新劑型、新適應證中分別獲得應有的保護。觸發(fā)遏制期的專(zhuān)利應當是列入《中國上市藥品目錄集》中的專(zhuān)利，這與專(zhuān)利鏈接制度解決專(zhuān)利爭議的不確定性的宗旨一致。此外，對于能夠列入《中國上市藥品目錄集》中的專(zhuān)利，可參見(jiàn)其他報告研究，在本文中不再詳細討論。

另外，我們也注意到專(zhuān)利鏈接制度同時(shí)涉及專(zhuān)利無(wú)效和專(zhuān)利侵權訴訟。在我國當前的實(shí)踐中，專(zhuān)利無(wú)效程序為國家知識產(chǎn)權局負責的行政程序，而專(zhuān)利侵權訴訟則是法院負責的司法程序，在實(shí)踐中存在個(gè)案因兩者銜接問(wèn)題而導致案件久審不決甚至出現循環(huán)訴訟的現象。為了讓專(zhuān)利鏈接制度發(fā)揮最佳的作用，我們建議參照中國當前專(zhuān)利無(wú)效和專(zhuān)利侵權的一般實(shí)踐合理設置遏制期，并且強化專(zhuān)利無(wú)效程序與專(zhuān)利侵權程序的銜接和多部門(mén)的合作，以盡可能在遏制期內解決專(zhuān)利爭議。

(2)爭議解決制度

由于仿制藥申請上市的行為不屬于典型的“制造、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口”的侵權行為，在當前的法律實(shí)踐中，專(zhuān)利權人難以針對仿制藥企業(yè)申請藥品上市的行為提起侵權訴訟。為了解決該困境，筆者提出了下述爭議解決制度。

基于確認落入專(zhuān)利權利要求保護范圍之訴的爭議解決制度。由于仿制藥企業(yè)申請藥品上市許可的行為已經(jīng)使得專(zhuān)利權人處于利益有可能被侵犯的不安境地和法律風(fēng)險，產(chǎn)生了不確定狀態(tài)的法律關(guān)系。通過(guò)確認仿制藥企業(yè)申請藥品上市許可時(shí)申報的技術(shù)是否落入專(zhuān)利權利要求保護范圍之內，可以盡快確定專(zhuān)利權人與被控侵權人之間是否存在潛在侵權的法律關(guān)系，以減少這種不確定的法律關(guān)系對專(zhuān)利權人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所帶來(lái)的影響。從而確認落入專(zhuān)利權利要求保護范圍之訴能夠獨立成訴，而不依附于專(zhuān)利權人提起的侵權之訴。

基于請求消除危險之訴的爭議解決制度。仿制藥一旦獲得藥品上市許可即具有實(shí)施侵權的可能，如不采取措施則可能使得專(zhuān)利權人的利益受到難以彌補的損害，因此申請藥品上市許可的行為使得專(zhuān)利權人處于被侵權的危險中。由于知識產(chǎn)權也應當具有維護其完整狀態(tài)的權利，故而在受到侵害時(shí)具有請求消除危險的請求權。

基于擬制侵權的爭議解決制度。盡管仿制藥申請上市的行為不屬于典型的“制造、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口”侵權行為，但仿制藥企業(yè)申請藥品上市許可的行為與許諾銷(xiāo)售行為具有共性。申請藥品上市許可的目的亦即表示在獲得上市許可后即將銷(xiāo)售，并且仿制藥產(chǎn)品一旦獲得上市許可，即可對藥品價(jià)格造成顯著(zhù)沖擊，造成原研藥市場(chǎng)份額快速下降，容易對作為專(zhuān)利權人的原研藥企業(yè)造成無(wú)法彌補的損害。因此可以將仿制藥企業(yè)申請藥品上市許可的行為視為(擬制為)許諾銷(xiāo)售的行為。

與爭議解決制度配套的禁令制度。由于當前《專(zhuān)利法》中規定的訴前行為保全具有臨時(shí)性，難以直接適用于專(zhuān)利鏈接制度。為此，我們建議以上述訴由為基礎，明確專(zhuān)利鏈接制度中的禁令制度。

基于行政裁決的爭議解決制度。出于行政效率考慮，可以由國務(wù)院專(zhuān)利行政主管部門(mén)在仿制藥企業(yè)申請藥品上市許可之前判斷其申報的藥品是否落入專(zhuān)利權利要求保護范圍并作出行政裁決，根據該行政裁決的結果決定是否批準仿制藥的藥品上市許可。但要注意的是，行政裁決會(huì )引起“雙重訴訟”的問(wèn)題，即使經(jīng)過(guò)行政裁決程序，專(zhuān)利權人仍然可以在仿制藥上市后提起訴訟，并有可能得到完全不同的結論。從而，有可能無(wú)法實(shí)現專(zhuān)利鏈接制度中解決專(zhuān)利爭議的確定性的宗旨。

上述爭議解決方式可以通過(guò)在《專(zhuān)利法》中加入相關(guān)條款，或由最高人民法院頒布司法解釋來(lái)實(shí)現。對于由司法機關(guān)主導的爭議解決方式，為了保證裁判標準的一致性和現行知識產(chǎn)權審判制度的一致性，我們建議一審程序由北京知識產(chǎn)權法院專(zhuān)屬管轄，二審程序由最高人民法院知識產(chǎn)權法庭專(zhuān)屬管轄。

五、總結

我國建立專(zhuān)利鏈接制度的問(wèn)題，尤其是專(zhuān)利鏈接制度中在仿制藥上市前解決專(zhuān)利爭議的方式備受關(guān)注。本文從歷史沿革、實(shí)施方式、政策取向、市場(chǎng)制度和行政司法體制等多維度，詳細分析了美國、加拿大、韓國、日本、歐盟、印度等國家和地區在因仿制藥上市引起的專(zhuān)利爭議問(wèn)題中采用的爭議解決方式。進(jìn)而得出的結論是，專(zhuān)利鏈接制度在解決仿制藥專(zhuān)利爭議問(wèn)題上發(fā)揮了獨特的作用，并且各國根據其市場(chǎng)政策和行政司法體制各自選擇了不同的解決爭議方式。特別地，在仿制藥上市前解決專(zhuān)利爭議對于以市場(chǎng)定價(jià)機制為主的藥品自由競爭市場(chǎng)是必要的，且通過(guò)司法程序解決專(zhuān)利爭議具有避免“雙重訴訟”進(jìn)而提高專(zhuān)利爭議解決的確定性的優(yōu)點(diǎn)。

本文進(jìn)一步結合我國國情和行政司法實(shí)踐，認為在我國藥品市場(chǎng)化改革的大方向下，采取在仿制藥上市前解決專(zhuān)利爭議的方式有利于促進(jìn)藥品可及性和維持市場(chǎng)穩定。進(jìn)而，從現行法律體系和法律理論等出發(fā)，主要提出了基于確認落入專(zhuān)利權利要求保護范圍之訴、基于請求消除危險之訴、基于擬制侵權之訴和與這些訴訟匹配的禁令制度，以及基于行政裁決的爭議解決方式，并針對每種方式提出了具體的可行方案建議并分析了優(yōu)點(diǎn)和問(wèn)題。通過(guò)上述分析，我們期望能夠為相關(guān)立法、司法和行政部門(mén)提供參考，以期能夠在中國引入符合國情的專(zhuān)利鏈接制度和仿制藥上市專(zhuān)利爭議解決方式。

時(shí)逢《專(zhuān)利法》第四次修改之際，黨中央和國務(wù)院大力推進(jìn)創(chuàng )新，對醫藥領(lǐng)域深化改革。此外，根據中國與美國于2020 年1 月16 日簽署的經(jīng)貿協(xié)議，兩國也達成共識應當引入在仿制藥上市前解決專(zhuān)利爭議的途徑，并建立司法或行政制度以及救濟方式以及時(shí)解決藥品相關(guān)專(zhuān)利的有效性和侵權爭議。筆者認為，引入專(zhuān)利鏈接制度并建立仿制藥上市前專(zhuān)利爭議解決制度恰逢其時(shí)，是推動(dòng)我國醫藥行業(yè)均衡發(fā)展和共同繁榮的良機。

①《藥品注冊管理辦法》已于2020 年1 月15 日修改并公布，自2020 年7 月1 日起施行。新《藥品注冊管理辦法》中沒(méi)有涉及藥品專(zhuān)利鏈接的規定。